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《醫療器械UDI標識系統規則》

2021-09-24 18:20:40 李洪清 290

《醫療器械UDI標識系統規則》要求:醫療器械唯一標識數據載體應當滿(mǎn)足自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng )建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。


具體來(lái)說(shuō)有以下幾點(diǎn):


(1)便于掃描和識讀; 


(2)保證條碼符號不易變形,被污損; 


(3)同一廠(chǎng)家生產(chǎn)的標識位置一致; 


(4)在沒(méi)有被遮蓋、不易磨損的面上。


當然,要想合規的完成UDI標簽打印賦碼,對于賦碼設備、企業(yè)現有產(chǎn)線(xiàn)情況、產(chǎn)品包材、標簽設計、標簽檢測這五大要素的考慮絕對少不了。




要素一:UDI賦碼常用設備


目前常見(jiàn)UDI賦碼設備有臺式熱轉印打印機、在線(xiàn)熱轉印TTO,UV噴碼機、激光打印機以及熱發(fā)泡噴碼機,基本滿(mǎn)足了標簽打印和賦碼需求。其中由于賦碼方式分為手工與自動(dòng)化兩種,賦碼設備也有多種組合。




要素二:UDI常見(jiàn)包材與賦碼方式


標簽作為UDI賦碼的載體需要附著(zhù)在產(chǎn)品包裝上,因而包裝的材質(zhì)和賦碼打印方式之間也是有著(zhù)對應關(guān)系的。比如,金屬類(lèi)的材質(zhì)表面就更適合應用激光打碼。



當然,包材和賦碼機器對應準確并不代表著(zhù)標簽一定合規。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子,紙質(zhì)的包裝盒材質(zhì)一般來(lái)說(shuō)可以用打印機打印標簽后手工貼碼,但由于某些地方的藥監或者醫院對于賦碼方式有著(zhù)具體的要求,只能使用指定的方式進(jìn)行賦碼,因此,如果沒(méi)搞清楚要求盲目選擇包材與賦碼方式的搭配就很可能出現不合規的情況。




要素三:企業(yè)生產(chǎn)情況


UDI標簽打印賦碼與產(chǎn)品情況息息相關(guān),企業(yè)需要根據現有產(chǎn)品生產(chǎn)情況綜合考慮。目前來(lái)說(shuō),一般以手動(dòng)化和自動(dòng)化兩種賦碼方式為主。手動(dòng)化僅需要進(jìn)行簡(jiǎn)單的設備組合采購即可,一般包含打印機、工控機和軟件、掃碼槍等,比較適合產(chǎn)量較小,自動(dòng)化程度較低的企業(yè)。自動(dòng)化則需要對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行改造升級改造,其所需的設備更多,自動(dòng)化程度更高。比較適合產(chǎn)量高、想提升自動(dòng)化水平的企業(yè)。




要素四:UDI標簽設計


UDI標簽正式打印賦碼前需要根據合規標準進(jìn)行設計排版,一般來(lái)說(shuō),UDI標簽設計要包含如下幾個(gè)原則:


(1)如使用RFID,則必須同時(shí)附帶一維條碼或二維碼標簽;


(2)標簽不能僅有碼圖,需要同時(shí)附有標識說(shuō)明;


(3)標簽印刷質(zhì)量符合ISO15415標準的C級以上;


(4)UDI編碼與碼圖掃碼內容必須一致、正確;


(5)符合 AIDC 與 HRI 原則(包含機器識讀部分和人工可識讀部分)




要素五:標簽檢測


標簽檢測是最后一道合規保障。醫療器械唯一標識質(zhì)量標準自成一個(gè)體系,超過(guò)了日常的認識標準。UDI碼打印清晰,掃描順利并不一定代表碼質(zhì)量合格。


要想實(shí)現標簽合格,以下三項需要做到位。


第一打印設備選擇要正確;


第二打印模版設置要正確;


第三UDI進(jìn)行質(zhì)量檢測,進(jìn)行等級打分。


UDI載體除應符合標簽相關(guān)質(zhì)量要求外,還應按如下標準進(jìn)行檢測,檢驗結果條碼等級應在C級以上。


一維碼:GB/T 14258-2003 信息技術(shù) 自動(dòng)識別與數據采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。


二維碼:GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。

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